Stai cercando un potenziale approccio terapeutico per l’atrofia multisistemica (MSA)?
Considera lo studio TOPAS-MSA su un medicinale sperimentale
Trova un centro vicino a te.La invitiamo a partecipare a uno studio di ricerca rivolto agli adulti affetti da atrofia multisistemica
Lo studio TOPAS-MSA (Targeting Oligomer Pathology of Alpha-Synuclein, ovvero Prendere di mira la patologia degli oligomeri di alfa-sinucleina) sta valutando un medicinale sperimentale (Investigational Medicinal Product, IMP) che potrebbe contribuire al trattamento della MSA. Un IMP è un potenziale trattamento medico che è ancora in fase di sperimentazione negli studi clinici.
Per risultare idonei a partecipare allo studio TOPAS-MSA, è necessario:
- Avere almeno 30 anni (essere di sesso maschile o femminile);
- Avere una diagnosi di MSA “clinicamente possibile” o “clinicamente probabile”;
- Essere in grado di camminare per almeno 10 metri, con o senza bastone (ma senza deambulatore);
- Risultare stabili (senza variazioni) con l’assunzione di un qualsiasi regime di trattamento dei sintomi della MSA da almeno 28 giorni;
- Essere in grado di deglutire le 10 capsule una volta al giorno.
Potrebbero essere applicati altri criteri di idoneità.
Lo studio TOPAS-MSA comprende:
- Screening: fino a 28 giorni
- Periodo di trattamento: 48 settimane
- Periodo di follow-up (controllo): 4 settimane alla fine del trattamento
In seguito allo screening volto a determinare l’idoneità allo studio, i partecipanti inizieranno il periodo di trattamento.
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti assumeranno ogni giorno per via orale il medicinale sperimentale o corrispondenti capsule di placebo. La dose è di DIECI capsule da assumere una volta al giorno con una quantità di acqua sufficiente a deglutire TUTTE le capsule. Questo studio è “in cieco”, ovvero né i partecipanti né il medico dello studio sapranno se il partecipante sta assumendo il medicinale sperimentale o il placebo.
Il placebo è simile al medicinale sperimentale che viene valutato, ma non contiene principi attivi. In una ricerca controllata con placebo come lo studio TOPAS-MSA, a un gruppo viene somministrato il trattamento non attivo, mentre a un altro gruppo viene somministrato il trattamento attivo. Si tratta del modo migliore per scoprire se il trattamento valutato funzioni meglio rispetto a non ricevere nulla.
Ai partecipanti idonei allo studio TOPAS-MSA saranno offerte gratuitamente tutte le visite correlate allo studio, gli esami e il medicinale sperimentale (se assegnati a riceverlo), oltre ad assistenza e supervisione ravvicinate da parte di un team medico dedicato.
I partecipanti idonei allo studio potrebbero inoltre ricevere un rimborso per le spese correlate allo studio e assistenza per gli spostamenti da e verso il centro dello studio.
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Gli studi di ricerca clinica sono necessari per determinare se un medicinale sperimentale (Investigational Medicinal Product, IMP) sia sicuro ed efficace per il trattamento di una specifica patologia o di un particolare gruppo di pazienti.
Durante questi studi vengono raccolte delle informazioni sugli effetti dell’IMP in questione. Una volta completato uno studio di ricerca clinica, le agenzie regolatorie esaminano attentamente i dati. Quindi decidono se l’IMP debba essere ulteriormente studiato.
Esistono linee guida e regolamenti che devono essere seguiti durante gli studi di ricerca clinica per aiutare a proteggere i diritti, la sicurezza e la privacy dei partecipanti. Le regole assicurano inoltre che gli studi siano condotti in maniera etica e nel rispetto di standard medici approvati.
Domande frequenti
Lo studio TOPAS-MSA sta valutando l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del medicinale sperimentale in partecipanti affetti da atrofia multisistemica (Multiple System Atrophy, MSA).
Si prevede che circa 160 persone prenderanno parte allo studio TOPAS-MSA.
La partecipazione allo studio TOPAS-MSA è gratuita. Se decide di partecipare, riceverà:
- Assistenza relativa allo studio da parte di un team di medici e infermieri esperti per tutta la durata dello studio;
- Tutte le visite correlate allo studio e il medicinale sperimentale (se assegnati a riceverlo).
Durante uno studio clinico si riceve il medicinale sperimentale (Investigational Medicinal Product, IMP) che è oggetto di studio. Ciò avverrà in momenti programmati durante lo studio, a seconda dell’IMP. Partecipando si potrebbe inoltre essere sottoposti alle seguenti procedure volte a monitorare lo stato di salute: parametri vitali, analisi del sangue, esami obiettivi o altri tipi di valutazioni necessarie a raccogliere le informazioni richieste sul medicinale in studio. Nell’ambito di alcuni studi, si potrebbe non ricevere l’IMP ma un placebo. Per garantire la loro sicurezza, tutti i volontari dello studio sono sempre attentamente monitorati dal personale ospedaliero e dal personale medico.
La partecipazione a qualsiasi studio clinico è del tutto volontaria. La decisione di partecipare o meno a questi studi clinici non avrà alcuna ripercussione sulle cure mediche ricevute attualmente o in futuro. Se risulterà idoneo e deciderà di partecipare a uno di questi studi clinici, il partecipante potrà comunque abbandonarlo in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
I partecipanti idonei allo studio possono ottenere il rimborso dei viaggi e delle spese correlati allo studio, oppure ricevere assistenza per gli spostamenti. Per maggiori informazioni, La invitiamo a parlare con un membro del personale dello studio durante le visite.
Esistono numerose ragioni per partecipare alla ricerca clinica. Uno dei motivi è che consente ai partecipanti di svolgere un ruolo più proattivo nella propria salute, ricevendo una nuova opzione di trattamento sperimentale per una malattia o condizione in corso. I partecipanti ricoprono inoltre un ruolo importante nell’immissione sul mercato di medicinali sperimentali di cui c’è grande necessità, a beneficio di altre persone affette dalla stessa patologia/condizione o di persone a cui sarà diagnosticata in futuro.
Ogni studio clinico deve essere riesaminato, e costantemente monitorato, da parte di un comitato di revisione regolatoria, al fine di garantire che i rischi siano i più bassi possibile e che valgano i potenziali benefici per i partecipanti allo studio. I volontari, in quanto tali, hanno il diritto di interrompere la partecipazione e abbandonare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo, senza alcuna penalità o perdita dei benefici a cui avrebbero altrimenti diritto.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. è lo sponsor ed è responsabile della conduzione di questo studio clinico.
